Team meistert Inspektion durch US-Behörde
Bauerfeind-Produkte weiterhin zertifiziert für Einfuhr in die USA
In einer E-Mail gratulierte Rainer Berthan Anfang Februar zur bestandenen Überprüfung durch die FDA (Food and Drug Administration) der Vereinigten Staaten (Deutsch: Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde). Der Vorstandsvorsitzende bedankte sich beim gesamten Team und sprach seine Anerkennung aus für die erzielten Resultate: Bauerfeind ist weiterhin dazu berechtigt, Produkte in den US-amerikanischen Markt einzuführen. Das ist keine Selbstverständlichkeit, denn ein „Inspector“ prüfte Bauerfeind vier Tage lang nach dem sehr strengen US-Gesetz. Er zeigte lediglich vier „observations“, also Feststellungen, auf. Was das ist, was genau überprüft wurde und wovon der Inspector ein Foto machte, berichtet Ines Exner, Leiterin Regulatory Affairs & Certifications.
Ines, erst einmal herzlichen Glückwunsch zu diesem Ergebnis!
Vielen Dank – diesen Glückwunsch möchte ich auch gern allen aussprechen, die beteiligt waren. Das waren 10 Kolleginnen und Kollegen im Kernteam, die seit November alles vorbereitet haben und an den vier Tagen im „inspection room“ Fragen beantwortet und im Hintergrund mitgearbeitet haben. Außerdem waren verschiedenste Abteilungen von der Produktentwicklung über die Beschaffung von Rohmaterialien und die IT bis hin zur Produktion und Auslieferung beteiligt.
Was wurde geprüft?
Die Behörde hat überprüft, ob die Vorgaben rund um die Entwicklung und Fertigung unserer Produkte eingehalten werden. In den vier Tagen checkte der Inspector verschiedene Prozesse rund um Produkte der VenoTrain-Linie: pure, micro, delight und business. Interessant ist auch, dass er die Informationen möglichst „rückfragefrei“ haben wollte. Das macht den Unterschied zum jährlichen Zertifizierungsaudit deutlich. Denn dort können wir mehr zu den Unterlagen erklären und es wird nach Norm geprüft, nicht nach Gesetz. Der Inspector hatte dennoch einige Rückfragen und hat uns vier „observations“, also Feststellungen mitgegeben.
Wie ist das einzuschätzen?
Insgesamt war der Prüfer zufrieden, sagte: „You are very capable“, also „Ihr seid sehr fähig“. Er stellte fest, dass unsere Hauptprozesse im Unternehmen funktionieren. Das ist sehr gut für uns. Aber: Wir konnten ihm nicht immer jedes Dokument auf Knopfdruck abrufen und vorweisen. Das wird jedoch gefordert: eine lückenlose digitale Dokumentation bis ins Detail, stets aktuell, übersichtlich und griffbereit. Das gelingt uns noch nicht in jedem Fall. Daran müssen wir arbeiten und unser Qualitätsmanagement-System (QM) anhand seiner Feststellungen insgesamt aktualisieren. Seine vier „observations“ haben wir schon bearbeitet und die geforderten Korrekturmaßnahmen fristgerecht innerhalb von 15 Tagen an die FDA gesendet.
Gab es einen Moment, der dir besonders in Erinnerung bleibt?
Oh, da muss ich überlegen. Aber ja, tatsächlich ein sehr menschlicher. Der Inspector hat ein Foto gemacht – von unserem tollen Mittagsbuffet. Grüße gehen raus an Herrn Köber von Aramark. Das Fingerfood hat ihn ordentlich beeindruckt.