Bauerfeind ist zertifiziert nach DIN ISO 13485. Nie gehört? Eine Erklärung.
Audits erfolgreich absolviert
Bauerfeind hat die diesjährigen externen Audits erfolgreich absolviert. Im März prüften zwei Auditoren der DQS-Medizinprodukte GmbHstichprobenartig die Qualität verschiedener Unternehmensprozesse in Zeulenroda, Gera und Remscheid sowie in Wien und Haarlem in den Tochtergesellschaften Österreich und Benelux. Sie stellten fest: Alle Anforderungen werden erfüllt. Bauerfeind ist demnach weiterhin nach der internationalen Norm DIN ISO 13485 zertifiziert. Doch was heißt das eigentlich?
Die internationale Norm ist speziell auf Medizinproduktehersteller ausgerichtet und legt verschiedene Anforderungen fest, die ein Unternehmen erfüllen muss, um in sogenannten Audits zertifiziert zu werden. Ines Exner, Leiterin Qualitäts- und Zulassungsmanagement, bereitet mit ihrem Team die Audits vor und begleitet deren Durchführung. Sie nennt einige Anforderungen der Auditoren: „Es wird zum Beispiel überprüft, ob die Rückverfolgbarkeit unserer Produkte möglich ist. Das gewährleisten wir über Chargennummern auf den Produkten, durch die genau nachvollziehbar ist, welches Garn verarbeitet oder an welchen Kunden ausgeliefert wurde.“
Die Auditoren prüfen außerdem, ob in verschiedenen Abteilungen nach Vorschrift gearbeitet wird und ob Mitarbeiter durch ihre Ausbildung befähigt sind, ihre Arbeitsschritte auszuführen. Auch die Überwachung von Lieferanten spielt eine Rolle: „Unsere Lieferanten sollen ja eine stabile Qualität an uns liefern. Deshalb checken die Auditoren, ob diese selbst nach der Norm zertifiziert sind. Andernfalls überprüfen sie, ob wir gewährleisten können, dass wir die richtige Qualität bekommen.“
Zusammengefasst werden alle Ergebnisse in Auditbericht. Bei kleinen Abweichungen behebt das Team Qualitäts- und Zulassungsmanagement gemeinsam mit den Fachbereichen Fehler durch neue Prozesse oder Schulungen von Mitarbeitern. Vier Wochen im Voraus erhält das Team von Ines Exner den Audit-Fahrplan. Heike Schulz, Grit Kaufhold, Petra Schroeder, Ina Böhm und Ines Exner bereiten diesen intern vor und unterstützen die Durchführung. Diese dauerte im März insgesamt 10 Tage und wurde auch in den Tochtergesellschaften für Österreich und Benelux durchgeführt – ein enormer Aufwand.
Die Zertifizierung ist laut Ines Exner jedoch unbedingt notwendig und hat verschiedene Vorteile: „Einerseits sind unsere Kunden im Fachhandel auch nach dieser Norm zertifiziert. Sie ziehen es dann natürlich vor, auch von einem zertifizierten Hersteller zu kaufen – das ist einfacher. Andererseits ist es auch für uns intern wichtig, um unsere Geschäftsprozesse zu überprüfen. Wir müssen uns immer wieder fragen: ‚Machen wir alles richtig? Arbeiten wir zu kompliziert? Haben wir etwas vergessen? Kurz und gut: Läuft alles noch so wie es laufen soll?‘“. Die Zertifizierung nach DIN ISO 13485 ist zudem seit diesem Jahr auch gesetzlich durch das europäische Recht geregelt: Die neue Verordnung MDR (Medical Device Regulation) schreibt diese verpflichtend vor. Und auch der neue Termin steht schon: „Die nächsten Audits bei Bauerfeind erfolgen im März 2022“, kündigt Ines Exner an.