Es spielt keine Rolle, wer einen Fehler verursacht

Im April endete nach drei intensiven Wochen das Re-Zertifizierungsaudit für die ISO 13485. Das ist eine internationale Norm, die vorgibt, wie ein Unternehmen arbeiten muss, um sichere und wirksame Medizinprodukte herzustellen. Die Auditoren hatten einen Hauptkritikpunkt bei Bauerfeind und der betrifft das Thema CAPA. 

Nach Einschätzungen der Auditoren ist die Wichtigkeit von CAPA nicht ausreichend im Unternehmen bekannt. CAPA ist ein Begriff aus dem Qualitätsmanagement. Die Buchstaben stehen für Corrective And Preventive Action. Das meint auf Deutsch: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Wenn also etwas schiefläuft – zum Beispiel eine Abweichung im Produkt oder ein Fehler im Prozess –, dann ist es bei einem Medizinproduktehersteller wie Bauerfeind zwingend notwendig, sich das ganz genau anzuschauen. Und zwar sehr schnell, denn CAPA erlaubt keinen zeitlichen Aufschub. 

Corrective Action, also Korrekturmaßnahmen, bedeuten: Das Problem wird rasch behoben und es wird dafür gesorgt, dass der Fehler bzw. die Abweichung jetzt nicht mehr passiert. Mit Preventive Action, den Vorbeugemaßnahmen, ist gemeint: Es wird zusätzlich auch überlegt, wie dieser und ähnliche Fehler bzw. Abweichungen in Zukunft verhindert werden können. Diese Überlegungen und daraus folgenden Maßnahmen müssen im Arbeitsalltag ebenfalls priorisiert behandelt werden – sie sind genauso wichtig wie die Korrekturmaßnahmen. 

Es spielt demnach keine Rolle, wer einen Fehler verursacht hat. Das Ziel von CAPA ist vielmehr: aus Fehlern lernen und besser werden. 

CAPA wird bei Bauerfeind angewendet, wenn zum Beispiel eine Abweichung im Produkt – sei es ein Strumpf, eine Bandage, Orthese oder eine Einlage – sicherheitsrelevant ist und somit die Gesundheit von Anwendern gefährdet. Oder, wenn es sich um systematische Fehler handelt. Das kann im Produktionsprozess sein, wenn unbemerkt falsche Etiketten eingenäht werden. Oder, wenn nach einem Softwareupdate bei den Strickmaschinen nicht wie gewohnt Gummi, sondern Garn einläuft – und es fällt niemandem auf. 

Grundsätzlich betrifft CAPA daher alle: Alle sind aufgefordert, stets aufmerksam zu sein. Gibt es Abweichungen? Stimmt die Qualität? Passt alles im Prozess? Jede und jeder Einzelne ist gefragt – und wenn etwas auffällt, muss es sofort gemeldet werden. Dann wird der Sachverhalt umgehend analysiert, es werden Maßnahmen definiert – und abgearbeitet. Nur dann kann die Verkettung von fehlerhaften Handlungen unterbrochen werden, bevor die Krise eintritt. 

Um CAPA weiter im Unternehmen zu thematisieren, stehen in Kürze ein E-Learning und eine Richtlinie bereit. Sie erklären genau, welche Kriterien zu einer CAPA führen und welche Anforderungen es an das Vorgehen bei Identifikation, Dokumentation, Untersuchung, Umsetzung und Nachverfolgung gibt.