Erfolgreich rezertifiziert nach ISO 13485
„Es ist wichtig zu verstehen, was dahintersteckt“
Bauerfeind hat die Rezertifizierung nach ISO 13485 erfolgreich abgeschlossen. Das internationale Zertifikat bestätigt, dass wir alle Anforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte erfüllen – eine wichtige Voraussetzung, damit unsere Produkte weiterhin auf dem Markt bleiben dürfen. Nach dem Audit im April musste unter anderem nachgewiesen werden, dass wir an einem Hauptkritikpunkt arbeiten.
Die Auditoren hatten angemerkt, dass die Bedeutung von CAPA (Corrective And Preventive Action, s. Infobox) im Unternehmen noch nicht ausreichend bekannt ist. Um die Rezertifizierung zu bestehen, waren wir verpflichtet, bis zum 27. Mai konkrete Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen nachzuweisen – anhand von Schulungen, interner Kommunikation und der Anpassung von Prozessen sowie Verfahren.
Grit Kaufhold, Teamleiterin Certifications, begleitet den Audit-Prozess und freut sich über das im Juni eingetroffene Zertifikat. Gleichzeitig betont sie: „CAPA geht uns alle an, denn eine Abweichung kann überall entstehen. Umso wichtiger ist, dass wir verstehen, was dahintersteckt und wie wir damit umgehen.“ Besonders wichtig ist das mit Blick auf das Überwachungsaudit im kommenden Jahr. „Dann müssen wir nachweisen, dass wir CAPA nicht nur kennen, sondern auch leben.“
CAPA – das steht für „Corrective And Preventive Action“, auf Deutsch: Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Diese kommen bei Bauerfeind dann zum Einsatz, wenn sicherheitsrelevante Abweichungen festgestellt werden, zum Beispiel bei einem unserer Medizinprodukte. Das Ziel ist klar: Fehler erkennen, Ursachen untersuchen und Maßnahmen ergreifen, um sie künftig zu vermeiden. Um CAPA stärker ins Bewusstsein zu rücken, werden in Kürze ein E-Learning und eine interne Richtlinie zur Verfügung gestellt. Sie erklären verständlich, wann eine CAPA notwendig ist und wie das Vorgehen im Detail aussieht.